Подать заявку Современное производство инъекционных и инфузионных лекарственных форм с учетом правил GMP
Описание курса:
- Длительность: 72 часа
- Форма обучения: очно-заочная
- Стоимость: 45 000 рублей
- Для кого: руководители и специалисты цехов, участков по производству инъекционных и инфузионных растворов, участков водоподготовки, сублимационной сушки, производство крови и т.д.
- Выдаваемые документы: удостоверение о повышении квалификации
- Даты проведения цикла: 09 ноября 2026 – 21 ноября 2026
Особенности курса:
Современные требования к парентеральным лекарственным средствами (инъекционные растворы, инфузионные растворы, заполненные шприцы, лиофилизированные препараты и т.д.). Основы надлежащей производственной практики GMP применительно к стерильным препаратам. Приказ Минпромторга РФ от 14.06.13 №916 (GMP).
В рамках курса изучаются модули:
Модуль Off-line
- Фармацевтическая система качества
- Досье производственной площадки
- Надлежащие требования к технической документации предприятия на оборудование/ системы
- Управление рисками
- Квалификация и валидация в фармацевтическом производстве
- Перекрестная контаминация
- Фильтрование в технологии ГЛС
- Стерилизация в производстве ЛФ
- Отбор проб
- Компоновочные решения на фармацевтическом производстве
Модуль очный
- Вода очищенная, вода для инъекций
- Требования к помещениям и подготовке воздуха для чистых помещений
- Производство стерильных ЛС с учетом актуализации требований Приложения №1 GMP
- ЛФ для парентерального применения
- Первичная упаковка ЛФ для парентерального применения
- Инфузионные растворы. Технология BFS и FFS
- Преднаполненные шприцы. Особенности технологии
Практические занятия и семинары:
- Производство стерильных ЛС
- Подготовка персонала. Технологическая одежда
- Современные упаковочные материалы. Влияние на безопасность и стабильность ЛП
- Организация системы обращения с отходами
- Статистические методы и контроль производственных процессов
Практики и кейсы
В данную программу повышения квалификации включены лекции, видеолекции, семинары, ситуационные задачи и практики от экспертов отрасли
Режим обучения
Слушателям предоставляется доступ к личному кабинету на нашей обучающей платформе, в течении двух недель есть возможность изучать учебный материал и выполнять задания в любое время. Последняя неделя обучения проходит очно на базе Университета
Преимущества программы
- Совершенствование компетенций необходимых для профессиональной работы в области технологии инъекционных и инфузионных ЛФ
- Приобретение новых навыков фармацевтической разработки и технологии лекарств
- Углубленное изучение методов водоподготовки, приготовления растворов, фильтрации, розлива в технологии инъекционных и инфузионных ЛФ
- Увеличение опыта при участии в семинарских занятиях и рассмотрении конкретных ситуаций из практики
- Простой и эффективный вариант обучения
Авторы и Со-реализаторы программы
- Марченко Алексей Леонидович, заведующий кафедрой Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент
- Сорокин Владислав Валерьевич, заведующий кафедрой Процессов и аппаратов химической технологии, к.фарм.н., доцент
- Каухова Ирина Евгеньевна, профессор кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, д.фарм.н., профессор
- Орлов Александр Сергеевич, заведующий кафедрой Экономики и Управления, к.фарм.н., доцент
- Басевич Анна Викторовна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент
- Абросимова Олеся Николаевна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент, директор GMP тренинг-центра
- Пивоварова Надежда Сергеевна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент
- Новикова Екатерина Константиновна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н
- Шигарова Лариса Владимировна, доцент кафедры Технологии лекарственных форм, , к.фарм.н., доцент
- Биткина Татьяна Александровна, начальник отдела обеспечения качества ООО «ФармаГен», доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.наук
- Александрова Любовь Юрьевна, старший преподаватель кафедры Процессов и аппаратов химической технологии
- Мухаярова Елена Николаевна, директор по маркетингу компании Cleantech
Выдаваемый документ
