Подготовка ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств

В рамках курса слушатели детально рассмотрят:

• государственную систему регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт; 
• систему менеджмента качества фармацевтического предприятия; 
• статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии; 
• производство лекарственных форм;
• фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств; 
• основы менеджмента на фармацевтическом предприятии.

После освоения программы слушатели приобретут следующие навыки:

• навык организации и управления деятельностью производственных и лабораторных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств; 
• навык оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества полупродуктов при производстве и контроле серии выпускаемой продукции; 
• навык проектирования, разработки, управления и документирования процессов на фармацевтическом производстве, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с регистрационным досье.

Слушатели научатся искать и анализировать причины случаев неудовлетворительного производства и контроля лекарственных средств; разрабатывать мероприятия по их устранению, а также взаимодействовать со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества и контролю изменений.

Режим обучения

Выдаваемые документы