Подать заявку Обеспечение качества в производстве лекарственных средств
Описание курса
- Длительность: 72 часа
- Форма обучения: очно-заочная
- Стоимость: 45 000 рублей
- Для кого: руководители, специалисты отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, руководители, специалисты цехов, участков по производству ЛС
- Выдаваемые документы: удостоверение о повышении квалификации
- Даты проведения цикла: 30 ноября 2026 – 12 декабря 2026
Особенности курса:
Цель программы заключается в подготовке и переподготовке специалистов в области обеспечения качества при промышленном производстве лекарственных средств, углублении профессиональных компетенций, получении новых компетенций, необходимых для профессиональной деятельности, и повышении профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации в области современных методов организации производства с учетом правил GMP и ФСК
В рамках курса изучаются модули:
Модуль Off-line
- Фармацевтическая система качества Элементы ФСК
- Досье производственной площадки
- Управление рисками для качества
- Требования GMP к перекрестной контаминации и валидации очистки
- Квалификация и валидация. Квалификация оборудования. Анализ отклонений в процессе квалификации
- Система документации на предприятии. Управление документацией.
- Качество через разработку
- Надлежащая эксплуатация производственных помещений при производстве лекарственных средств
Модуль очный
- Актуализация требований Приложения №1 GMP
- Процедура трансфера на фармпредприятии
- Источники и пути микробной контаминации на фармацевтическом производстве.
- Требования к помещениям и подготовке воздуха для чистых помещений
- Требования GMP к получению, хранению и распределению воды фармацевтического качества
Практические занятия и семинары:
- Методология проведения внутренних аудитов и самоинспекций. Подготовка к инспекционным проверкам
- Поведение персонала в чистых помещениях. Технологическая одежда
- Современные упаковочные материалы. Влияние на безопасность и стабильность ЛП
- Организация системы обращения с отходами
- Статистические методы и контроль производственных процессов
Практики и кейсы
В данную программу повышения квалификации включены лекции, видеолекции, семинары, ситуационные задачи и практические занятия от экспертов отрасли
Режим обучения
Слушателям предоставляется доступ к личному кабинету на нашей обучающей платформе, в течении двух недель есть возможность изучать учебный материал и выполнять задания в любое время. Последняя неделя обучения проходит очно на базе Университета
Преимущества программы
- Получить дополнительные и углубленные сведения о создании и функционировании фармацевтической системы качества на предприятии
- Приобретение новых навыков в области управления риском для качества на фармацевтическом производстве
- Увеличение опыта в решении задач по статистическим методам на фармацевтическом предприятии
- Повышение квалификации при участии в семинарских занятиях и рассмотрении конкретных ситуаций из практики
- Простой и эффективный вариант обучения
Авторы и Со-реализаторы программы
- Марченко Алексей Леонидович, заведующий кафедрой Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент
- Сорокин Владислав Валерьевич, заведующий кафедрой Процессов и аппаратов химической технологии, к.фарм.н., доцент
- Каухова Ирина Евгеньевна, профессор кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, д.фарм.н., профессор
- Басевич Анна Викторовна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент
- Абросимова Олеся Николаевна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент, директор GMP тренинг-центра
- Пивоварова Надежда Сергеевна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н., доцент
- Новикова Екатерина Константиновна, доцент кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, к.фарм.н
- Шигарова Лариса Владимировна, доцент кафедры Технологии лекарственных форм, , к.фарм.н., доцент
- Зайцев Сергей Александрович, старший преподаватель кафедры Промышленной технологии лекарственных препаратов им. Ю.К.Сандера, Технолог 1 категории отдела разработок ЛФ компании БИОКАД
- Александрова Любовь Юрьевна, старший преподаватель кафедры Процессов и аппаратов химической технологии
Выдаваемый документ
