Основы фармаконадзора в Российской Федерации

Описание курса

  • Длительность: 18 часов
  • Форма обучения: заочная
  • Стоимость: 15 000 рублей
  • Для кого: Специалисты, профессиональная деятельность которых связана с разработкой, регистрацией, производством, контролем качества, обращением лекарственных средств и контролем в сфере обращения лекарственных средств
  • Выдаваемые документы: удостоверение о повышении квалификации установленного образца
  • Даты проведения цикла: 14 сентября 2020 - 19 сентября 2020

Особенности курса

В рамках обучения будут рассмотрены глобальная система и нормативно-правовая база фармаконадзора (современное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС); управление сигналом; нежелательные явления и нежелательные реакции; мастер-файл системы фармаконадзора; система управления рисками и план управления рисками, а также меры минимизации риска.

В процессе обучения слушатели ознакомятся с:

  • содержанием  мастер-файла системы фармаконадзора;
  • планированием, подготовкой периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов;
  • приемом сообщений по безопасности лекарственных препаратов из любых источников и их надлежащей обработкой;
  • контролем профиля безопасности лекарственных препаратов, включая выявление, анализ и валидацию сигналов по безопасности лекарственных препаратов;
  •  планом управления рисками: анализ соотношения пользы-риск лекарственных препаратов;
  • приведением в соответствие регистрационного досье в рамках ЕАЭС;
  • внесением изменений в регистрационное досье в рамках ЕАЭС.