Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) договорились о создании общего рынка лекарственных средств. На заседании Евразийского межправительственного совета, которое прошло в среду, 16 ноября, в Москве главы правительств стран-участниц подписали пакет соответствующих документов.

Председатель коллегии Евразийской экономической комиссии Тигран Саркисян заявил, что ЕАЭС хочет продемонстрировать на примере рынка лекарственных средств и этого документа, как работает общий рынок.

"Чтобы все наши производители лекарств смогли продавать свою продукцию на большом евразийском рынке. Думаю, что пример рынка лекарственных средств будет способствовать тому, что мы более быстрыми темпами будем снимать барьеры, ограничения, изъятия, которые пока еще не дают сформировать новые рынки", — пояснил он.

Плюсы единого рынка лекарств на пространстве ЕАЭС озвучил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев: «Во-первых, это позволит обеспечить рост данного сектора, повысить занятость в нем. Во-вторых, это дает увеличение прибыли производителей. В-третьих, упрощает борьбу с контрафактной продукцией. В-четвертых, для рядового потребителя снижение цен и повышение качества лекарств, производимых на территории нашего союза».

Отмечается, что любое государство ЕАЭС сможет проводить процедуру определения взаимозаменяемости лекарств в соответствии с национальным законодательством. За государствами оставили право регулировать вопросы ценообразования, розничной торговли и администрирования. Также на национальном уровне будут проводить госзакупки лекарств и возмещение затрат и регулировать рекламный рынок в этой сфере.

Для вхождения в общий рынок предусмотрен переходный период. Так, до 31 декабря 2020 года производители смогут сами принимать решения, по каким правилам регистрировать лекарства.

Источник: Аптечный Союз 

Думский комитет по охране здоровья рекомендовал отклонить законопроект, обязывающий производителей обозначать предельную розничную цену на упаковках с лекарствами.

Законопроект внесли в Госдуму депутаты от «Справедливой России» Василий Швецов и Иринчей Матханов. По мнению авторов документа, проект закона позволит обеспечить доступность препаратов из перечня ЖНВЛП для населения.

«Мы не меняем порядок формирования отпускной цены на лекарственные препараты, мы просто предлагаем указывать на упаковке предельную цену на препараты, установленную правительством. Тем самым мы также облегчим работу многочисленным контрольным структурам при формировании отпускной цены на лекарства. Добиться более качественного контроля получится при участии самого покупателя. Ведь именно покупатель, как никто другой, заинтересован в этом», –  пояснял ранее корреспонденту Vademecum один из авторов законопроекта, депутат Госдумы Василий Швецов.

Комитет по охране здоровья на заседании 1 ноября рассмотрел законопроект и рекомендовал его отклонить.

«Правительство РФ данный законопроект не поддерживает, правовое управление аппарата Госдумы имеет ряд концептуальных замечаний в части несогласованности проектируемых норм с положениями действующего закона. Исходя из вышеизложенного, комитет рекомендует отклонить законопроект», – указано в решении комитета.

В Государственной думе законопроект будет рассмотрен 16 ноября.

Источник: Vademecum

В 2017 году государство выделит из федерального бюджета 82,4 млрд рублей на закупку лекарств.

Об этом со ссылкой на главу Министерства здравоохранения Веронику Скворцову сообщил ее пресс-секретарь Олег Салагай в письме Vademecum.

Средства, выделенные на закупку лекарств, будут включены в бюджет 2017 года, после того как Пенсионный фонд предоставит данные о количестве льготников.

«В течение 2017 года бюджет здравоохранения будет пополняться  дополнительными средствами, предусмотренными на лекарственное обеспечение льготных категорий граждан», – уточнила Скворцова.

По данным Минздрава, прирост субвенций территориальным фондам ОМС составит 154,6 млрд рублей, благодаря чему подушевой норматив финансирования медпомощи будет увеличен на 10,6% – до 9335,7 рубля.

Субвенции учитывают расходы на повышение зарплат медикам в соответствии с «майскими» указами президента России Владимира Путина, уточняет министр здравоохранения. В 2018 году, по ее словам, заданные президентом показатели будут достигнуты.

Консолидированный бюджет на здравоохранение в 2017 году составит 3,035 трлн рублей. Расходы бюджета ОМС составят 1,735 трлн рублей, а расходы федерального бюджета – 380 млрд рублей.

Источник: Vademecum

Сайты интернет-продавцов лекарственных препаратов, не попавших в перечень легальных онлайн-аптек, будут закрываться во внесудебном порядке. Соответствующий реестр будет сформирован к лету 2017 года, сообщают «Известия».

В дорожной карте подгруппы «Интернет+торговля», действующей при помощнике президента России Игоре Щеголеве, обозначены базовые принципы работы будущего закона, который упорядочит продажу лекарств дистанционным способом. Сайты поделены на две категории: интернет-аптеки, где можно лекарства приобрести, и онлайн-витрины обычных аптек, где товар можно выбрать и забронировать, но оплатить и забрать его нужно в стационарном аптечном пункте. Для обоих типов сайтов указаны требования.

Согласно документу, интернет-аптеки должны принадлежать организации, имеющей лицензию на розничную фармацевтическую деятельность. При этом территория доставки, указанная на сайте, должна совпадать с муниципальным образованием, на котором организация имеет реально действующую аптеку; если на сайте указан телефон call-центра, то его сотрудники, отвечающие на звонки покупателей, должны иметь фармацевтическое образование. Продажа дистанционным способом товаров, отпускаемых по рецепту врача, не разрешается до момента создания системы обмена данными «электронного рецепта» между врачом и аптечной организацией.

Что касается онлайн-витрин, то они должны обеспечить приобретение товара только в аптеках, имеющих лицензию на розничную фармацевтическую деятельность. В случае нарушения требований ресурсы будут заблокированы Роскомнадзором. В проекте дорожной карты указано, что функции по проведению экспертизы сайтов на соответствие требованиям закона могут быть возложены на Минздрав, Росздравнадзор или специально созданную саморегулируемую организацию (СРО). 

Дистанционная продажа лекарств в России запрещена с 1 июля 2015 года, когда в силу вступили принятые поправки в закон «Об охране здоровья». Сегодня в легальном поле существуют интернет-витрины аптек. На настоящий момент сайты, которые нарушают данный закон, можно заблокировать только по решению суда. 

 
 
Источник: Ремедиум
 

Министерство здравоохранения РФ предлагает внести изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как сказано в пояснительной записке к Документу, Проект Федерального закона «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» подготовлен в целях гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств с нормами законодательства о науке, устраняющий неоднозначность формулировок законодательства об обращении лекарственных средств и позволяющий использовать для государственной регистрации информацию о результатах доклинических и клинических исследований, опубликованную, доведенную до всеобщего сведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время часть 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации, вне зависимости от того была она опубликована или нет. Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

Изменение в часть 18 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ, предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

 

Источник: Новости GMP  

http://gmpnews.ru/