В наступающем 2017 г. ожидается значительный прогресс по ряду научных направлений, которые в будущем могут превратиться в перспективные коммерческие технологии.

Как сообщает ffin.ru, в 2017 г. может быть вынесено решение в патентном споре за правообладание перспективной технологией редактирования генов CRISPR/Cas9. Несколько лабораторий пытаются доказать свое авторское право на технологию и получить соответствующие лицензионные отчисления с будущего многомиллиардного рынка.

Один из разработчиков технологии CRISPR–Cas9 компания CRISPR Therapeutics в октябре зарегистрировала в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC, США) форму S-1 в ходе подготовки к первичному размещению акций. Компания рассчитывает разместить 4,7 млн акций с возможностью продажи дополнительных 705 тыс. акций. Надо отметить, что CRISPR Therapeutics считает технологию CRISPR/Cas9 своей интеллектуальной собственностью, так как одним из основателей компании является Эммануэль Шарпантье, участвовавшая в создании CRISPR. В этой области компания частично конкурирует с Editas Medicine Inc. (EDIT, NASDAQ) и Intellia Therapeutics Inc. (NTLA, NASDAQ).

В 2017 г. фармацевтические компании могут получить одобрение от FDA на использование технологии CAR-T. Данный тип терапии предполагает использование генетически модифицированных Т-клеток иммунной системы пациента для борьбы с онкологическими заболеваниями. Во время испытаний было зафиксировано несколько летальных случаев, однако эксперты полагают, что это не помешает терапии получить в 2017 г. одобрение в качестве лекарства от лейкемии и лимфомы. Для многих пациентов CAR-T является единственным шансом на спасение.

Главными бенефициарами могут стать фармацевтические компании Kite Pharma (KITE, NASDAQ), которая объявила о готовности утверждать свой препарат KTE-C19, и Novartis (NVS, NYSE).

 

Источник: Новости GMP

До конца года на портале госуслуг Москвы появится возможность подать заявление в электронном виде на лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, сообщается на официальном сайте мэра Москвы.

В столичном правительстве считают, что перевод этих услуг в электронный вид сделает процесс их оказания прозрачным и более контролируемым. Все этапы прохождения заявки в реальном времени будут отображаться в личном кабинете на портале госуслуг. Взаимодействие заявителя с органами исполнительной власти станет минимальным: чтобы подать заявление и необходимые документы, больше не нужно будет обращаться лично в лицензирующий орган.

Теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на московском портале госуслуг, смогут дистанционно направить заявление о предоставлении, переоформлении лицензии, а также получить ее дубликат или копию. Кроме того, через портал госуслуг лицензиат сможет прекратить осуществляемую медицинскую и фармацевтическую деятельность, направив соответствующую заявку.

 
Источник: Ремедиум

Министерство промышленности и торговли РФ выставило на общественное обсуждение Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как указано в пояснительной записке, законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изменения в статьи 13 и 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления нормы для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами территории Российской Федерации, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (заключение GMP), выданного Минпромторгом России, в составе предоставляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье в Минздрав России, предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования иностранного производителя.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственной препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

 

 

Источник: Новости GMP

Внедрение системы лекарственного страхования в РФ позволит обеспечить снижение цен на препараты, что будет существенным вкладом в индустрию. Об это сообщил ТАСС на открывшемся 16 декабря форуме «Российско-японский бизнес-диалог» исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.

Ранее министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщала, что ведомство в данный момент разрабатывает концепцию перехода на систему лекарственного страхования в амбулаторном сегменте и погружение ее в систему обязательного медицинского страхования.

«Введение такой системы позволит существенно снизить цены на лекарственные препараты — это реальный вклад в индустрию будет. Надо будет обеспечить объемы, поставки и доступность. Эти задачи должны взять на себя и представители бизнеса, а не только государство», — сказал Шипков.

В рамках системы лекарственного страхования пациенту на амбулаторном лечении планируется компенсировать частично или полностью стоимость лекарственных препаратов. «Мы это приветствуем. Хотя здесь нужно готовиться к тому, что легкого пути не будет», — добавил он. Многое зависит того, какая именно модель будет принята. «Какую бы модель не взяли, все равно она не будет идеальной. Чтобы минимизировать риски, нужно всем объединиться, нацелиться на выполнение этой сверхзадачи — и всем вкалывать», — добавил эксперт.

Он также отметил, что японская модель лекарственного страхования обеспечивает принцип солидарной ответственности и выравнивания за счет того, что система соплатежей населения привязана к заработной плате.»Японская модель тоже заслуживает рассмотрения. Первое, что необходимо отметить: есть система соплатежей населения — около 30%.

Причем это — оплата из заработной платы, то есть, чем меньше человек получает, — тем меньше он платит. Таким образом обеспечивается принцип солидарной ответственности и выравнивание», — пояснил он.

По словам Шипкова, для реализации системы лекарственного страхования потребуется значительная информационная и разъяснительная работа для всех участников рынка.

 

Источник: Новости GMP

При Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству создан Экспертный совет по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, который возглавил первый заместитель председателя комитета Владимир Гутенев. В его состав вошли представители крупнейших российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, отраслевых ассоциаций, медицинских и профильных образовательных учреждений.

Задача совета - анализ проблем и выработка предложений в области сохранения, реформирования и развития биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, привлечения инвестиций в развитие отрасли.

 

Источник: Фармвестник