9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями.

Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.

 

Источник: Фармацевтический вестник

Об этом сообщил исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.

«В 2017-2018 гг. будет проведено внедрение ряда профессиональных стандартов для подготовки работников аптечных учреждений, в том числе по специальности «Фарминспектор». Сейчас этот профстандарт находится в проектном состоянии в министерстве труда и социальной защиты РФ», — сказала Д. Целоусов.

Он также добавил, что с появлением профстандарта должна начаться разработка учебных программ.

«Мы видим, что потребность в такой специальности есть, уже есть работники, которые осуществляют эту трудовую функцию. Но помимо профессиональных стандартов должны быть еще учебные программы в высших и средне-специальных учебных заведениях, где должны готовить на эти специальности. Здесь нужен диалог с Минздравом и Минобром. И нами в рамках Национальной фармацевтической палаты запланировано на 2017 г. проведение мероприятий с вузами, чтобы начать совместную работу в этом направлении», — пояснил Д. Целоусов.

 

Источник: Новости GMP

В наступающем 2017 г. ожидается значительный прогресс по ряду научных направлений, которые в будущем могут превратиться в перспективные коммерческие технологии.

Как сообщает ffin.ru, в 2017 г. может быть вынесено решение в патентном споре за правообладание перспективной технологией редактирования генов CRISPR/Cas9. Несколько лабораторий пытаются доказать свое авторское право на технологию и получить соответствующие лицензионные отчисления с будущего многомиллиардного рынка.

Один из разработчиков технологии CRISPR–Cas9 компания CRISPR Therapeutics в октябре зарегистрировала в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC, США) форму S-1 в ходе подготовки к первичному размещению акций. Компания рассчитывает разместить 4,7 млн акций с возможностью продажи дополнительных 705 тыс. акций. Надо отметить, что CRISPR Therapeutics считает технологию CRISPR/Cas9 своей интеллектуальной собственностью, так как одним из основателей компании является Эммануэль Шарпантье, участвовавшая в создании CRISPR. В этой области компания частично конкурирует с Editas Medicine Inc. (EDIT, NASDAQ) и Intellia Therapeutics Inc. (NTLA, NASDAQ).

В 2017 г. фармацевтические компании могут получить одобрение от FDA на использование технологии CAR-T. Данный тип терапии предполагает использование генетически модифицированных Т-клеток иммунной системы пациента для борьбы с онкологическими заболеваниями. Во время испытаний было зафиксировано несколько летальных случаев, однако эксперты полагают, что это не помешает терапии получить в 2017 г. одобрение в качестве лекарства от лейкемии и лимфомы. Для многих пациентов CAR-T является единственным шансом на спасение.

Главными бенефициарами могут стать фармацевтические компании Kite Pharma (KITE, NASDAQ), которая объявила о готовности утверждать свой препарат KTE-C19, и Novartis (NVS, NYSE).

 

Источник: Новости GMP

До конца года на портале госуслуг Москвы появится возможность подать заявление в электронном виде на лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, сообщается на официальном сайте мэра Москвы.

В столичном правительстве считают, что перевод этих услуг в электронный вид сделает процесс их оказания прозрачным и более контролируемым. Все этапы прохождения заявки в реальном времени будут отображаться в личном кабинете на портале госуслуг. Взаимодействие заявителя с органами исполнительной власти станет минимальным: чтобы подать заявление и необходимые документы, больше не нужно будет обращаться лично в лицензирующий орган.

Теперь юридические лица и индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на московском портале госуслуг, смогут дистанционно направить заявление о предоставлении, переоформлении лицензии, а также получить ее дубликат или копию. Кроме того, через портал госуслуг лицензиат сможет прекратить осуществляемую медицинскую и фармацевтическую деятельность, направив соответствующую заявку.

 
Источник: Ремедиум

Министерство промышленности и торговли РФ выставило на общественное обсуждение Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как указано в пояснительной записке, законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изменения в статьи 13 и 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления нормы для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами территории Российской Федерации, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (заключение GMP), выданного Минпромторгом России, в составе предоставляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье в Минздрав России, предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования иностранного производителя.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственной препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

 

 

Источник: Новости GMP