Проводится набор на курс повышения квалификации по теме "Физико-химические методы анализа в производстве и контроле качества БАВ, ГЛС и фитопрепаратов"

Начало курса - с  3 апреля 2017 года

Продолжительность - 2 недели 

Заявку отправлять на электронный адрес: fdpo@list.ru

Вышли из печати сборники нормативных правовых актов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарств, принятых Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). В издании – шесть томов, в которые включены базовые документы с учетом стадий обращения лекарственных средств, в том числе их производства, дистрибуции, фармаконадзора и т.д.

Издание содержит, в частности, ключевое Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Союзе. В него также вошли разработанные Комиссией совместно с ведущими экспертами пяти стран Союза в развитие положений Соглашения 27 документов «второго уровня». Они образуют систему взаимосвязанных актов, регламентирующих требования к лекарственному препарату как фармацевтическому товару, – к его безопасности, качеству и эффективности. Одновременно акты регламентируют требования к лекарству и как к объекту правового регулирования – с точки зрения его допуска на рынок, учета и изъятия с рынка.

Эти документы можно условно сгруппировать в четыре блока: общие, по безопасности, эффективности и качеству. Общие документы определяют требования к лекарству, включая в том числе правила регистрации и экспертизы для медицинского применения, требования к инструкции по медицинскому применению, требования к упаковке и маркировке, номенклатуру лекарственных форм. В них также содержатся правила формирования и ведения реестра зарегистрированных лекарств и связанных с ним информационных баз: нежелательных реакций, недоброкачественных, запрещенных и отозванных с рынка лекарственных средств.

Блок документов по безопасности включает в том числе правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке.

Документы по эффективности содержат правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств. Эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарств.

Блок документов по качеству включает правила надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик, требования и процедуры инспектирования производителей и документы по контролю качества лекарств. Эта группа документов определяет требования к показателям качества лекарственных средств, стабильности поддержания этих показателей в процессе производства и обращения лекарств.

Подготовленные сборники призваны упростить работу участников рынка с документами благодаря компактному изложению текстов нормативных правовых актов.

Издание документов ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в пользовательском формате (книжное издание с оглавлением) осуществляется в рамках реализации Плана внедрения документов, обеспечивающих формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, на 2017 год.

Источник: Новочти GMP

Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) рассмотрела обращение ООО «Джонсон&Джонсон» по вопросу необходимости повторного направления предложения о включении лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения на 2018 год с учетом положительного решения членов комиссии о включении лекарственного препарата с МНН «Диметилфумарат» в перечень ЖНВЛП на 2017 год.

По итогам заседаний комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента готовится проект перечня ЖНВЛП. Окончательное решение по утверждению подготовленного проекта, в том числе по внесению всех указанных в таком проекте лекарственных препаратов в перечень ЖНВЛП, принимается Правительством Российской Федерации.

Перечень ЖНВЛП на 2017 год утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р и не содержит лекарственный препарат с МНН «Диметилфумарат».

Следовательно, Правительством Российской Федерации не принято решение о включении лекарственного препарата с МНН «Диметилфумарат» в перечень ЖНВЛП на 2017 год.

ФАС России обращает внимание, что правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи не предусмотрены процедуры сохранения или переноса результатов голосования членов комиссии на следующий год.

Источник: Новости GMP

Объявлен набор на дистанционные курсы для провизоров и фармацевтов.

Начало курсов - с 3 апреля 2017 года

Заявку отправлять на электронный адрес: fdpo@list.ru

Проводится набор на курс повышения квалификации по теме "Основы технологии и производства твердых лекарственных форм с учетом правил GMP"

Начало курса - с  13 марта 2017 года

Продолжительность - 2 недели 

Заявку отправлять на электронный адрес: fdpo@list.ru