Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) предоставило открытый доступ к результатам клинических исследований медикаментов, одобренных на территории ЕС. Об этом сообщается на сайте регулятора.

EMA стало первым в мире контрольным органом, открывшим прямой доступ к итогам клинических исследований для широкой общественности. Все желающие смогут ознакомиться с документами, предоставленные EMA фармацевтическими компаниями в поддержку заявки на регистрацию лекарственного препарата с 1 января 2015 года.

Еврокомиссар по вопросам здравоохранения и продуктовой безопасности Витенис Андриукаитис заявил, что прозрачность является основополагающим компонентом клинических исследований, поэтому все результаты испытаний, вне зависимости от того, положительные они или негативные, должны быть представлены в открытом доступе.

На настоящий момент EMA опубликовало 260 тыс. страниц информации о более 100 клинических исследований двух лекарственных препаратов. Постепенно в базу данных будут добавляться отчеты о КИ и других ЛС. В дальнейшем EMA планирует в течение 60 дней после принятия решения о регистрации препарата в ЕС загружать на онлайн-ресурс информацию о его клинических исследованиях. Прогнозируется, что ежегодно в базу будут добавляться отчёты о примерно 4,5 тыс. КИ. 

Источник:

Кабинет министров России рассмотрит информационную систему, которая позволит не допустить необоснованного завышения цен на лекарства при госзакупках. Об этом, как сообщает РИА Новости, заявил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев на правкомиссии по использованию информационных технологий.

Создаваемая информационная система позволит оперативно анализировать информацию по закупкам лекарств в каждом регионе, сообщил премьер-министр. Она позволит отслеживать цены на лекарства, рассчитывать средневзвешенную рыночную стоимость препарата и в дальнейшем использовать эти данные при определении начальной цены контракта на закупку.

"По оценкам Минздрава, сегодня годовой объем закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных нужд составляет более 30% всего рынка лекарственных препаратов в нашей стране. На эти цели направляется из бюджета около 400 млрд руб. ежегодно", - сказал Медведев.

При этом стоимость одной упаковки одного и того же препарата в разных регионах может отличаться довольно значительно: на 20, 25%, иногда даже больше, отметил премьер. Премьер выразил надежду, что благодаря разрабатываемой системе удастся избежать необоснованного разброса цен на лекарства в РФ и не допускать нарушений в ценообразовании.

Источник:

Министерство здравоохранения не против продажи лекарств через интернет лицензированными организациями. Единственное условие - ведомство должно иметь возможность полностью контролировать этот процесс.

Комментирует глава Минздрава Вероника Скворцова: "Минздрав поддерживает идею продажи через интернет лекарств лицензированными организациями только в том случае, если мы можем проконтролировать полностью всю линейку по выпуску лекарств". Напомним: в конце прошлого года ведомство вынесло на общественное обсуждение проект нового закона, разрешающего продажу медикаментов через интернет. Сейчас документ уже внесён в Госдуму.

 

Источник: Консультант врача http://www.rosmedlib.ru/news/8082.html

Лекарства будут маркировать QR-кодом, заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров (цитата по «Интерфаксу»). QR-код дешев и не влияет на цену лекарства, констатировал министр, объясняя, почему не будут использованы RFID-метки, как для меховых изделий. QR-код обеспечит защиту от контрафактной продукции, уверен он. В пилотном режиме маркировка начнется 1 января 2017 г.

RFID-метки могут обойтись слишком дорого, предупреждала в письме первому вице-премьеру Игорю Шувалову Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП; в нее входят «Герофарм», Sanofi, «Сотекс», «Р-фарм» и др.). АРФП призывала использовать метки DataMatrix – они дешевле, чем RFID-метки, и ими маркируют лекарства в Европе. АРФП продолжает настаивать на использовании DataMatrix и выступает против любых других предложений, замечает гендиректор АРФП Виктор Дмитриев: специально созданная рабочая группа Росздравнадзора рассматривает внедрение именно DataMatrix.

Росздравнадзор уже закупил оборудование для QR-кодирования, знает сотрудник компании, участвующей в обсуждении этого вопроса. В правительстве нет единого мнения, какая нужна маркировка, QR-код – не окончательное решение, заверил федеральный чиновник. Представитель Минпромторга не сообщил, с каким видом меток будет запускаться проект.

Маркировка DataMatrix записана и в проекте постановления правительства, разработанного Минздравом и размещенного на портале раскрытия информации regulation.gov.ru. Бюджетные ассигнования на эксперимент – около 275 млн руб., говорится в документе. Маркировку DataMatrix уже успели внедрить некоторые фармпроизводители – например, «Р-фарм» переоснастила производственные линии, говорит гендиректор компании Василий Игнатьев: такая маркировка эффективно противодействует контрафакту и фальсификату. Высокий уровень надежности DataMatrix-маркировки отмечает и представитель Sanofi, но указывает, что DataMatrix требует больших капиталовложений.

Эксперимент с маркировкой лекарств не гарантирует избавления от фальсификата и контрафакта – даже акцизные марки на алкоголь не позволили покончить с подделками, не соглашается гендиректор «Вертекса» Георгий Побелянский: эффективнее была бы система надлежащих практик для каждого из звеньев отрасли – производства, дистрибуции и розницы.

QR-код не сможет защитить рынок от подделок так, как уникальная RFID-метка, уверен представитель «Микрона» (подконтролен АФК «Система», поставляет RFID-метки для меховых изделий). QR-код дешевле RFID-маркировки, но он не надежнее обыкновенного штрих-кода, продолжает он: легко скопировать и воспроизвести.

Представитель Минздрава перенаправил вопросы «Ведомостей» в Росздравнадзор, там не смогли оперативно дать комментарии.

Stada CIS планирует участвовать в пилотном проекте, сообщил заместитель гендиректора Иван Глушков: компания уже подала в Росздравнадзор перечень из трех препаратов. DataMatrix дешевле, а потому предпочтительнее RFID-меток, кроме того, указал Глушков, фольга и применяющиеся в фармацевтике растворы могут создавать помехи для считывания RFID-меток.

Ответственным за эксперимент по маркировке лекарственных препаратов, по протоколу совещания у Шувалова, назначен Минздрав, а ФНС – оператор системы маркировки. Разработчик программного обеспечения для эксперимента еще не выбран – предстоит конкурс. 

С 2018 года в России изменится порядок установления предельных отпускных цен на жизненно важные и необходимые лекарственные препараты (ЖНВЛП). Об этом сообщил RT заместитель руководителя ФАС  Андрей Кашеваров.

По словам Кашеварова, новая методика определения цен на лекарства из перечня ЖНВЛП была одобрена правительством и теперь ФАС работает над её практическим применением.

«Сейчас порядок установления предельных цен таков: производитель лекарства из перечня ЖНВЛП должен обратиться в Минздрав с заявлением о предельной цене, по которой может отпускать препарат. Минздрав отправляет его нам на согласование. Теперь же эти функции перешли нам: цену будет устанавливать не производитель, а ФАС», — объяснил заместитель руководителя ФАС.

По его словам, в настоящее время чиновники определяют, каким образом будет рассчитываться цена — за граммы, миллилитры или иную дозировку препаратов. Цена будет устанавливаться на международное непатентованное наименование.

«Нам предстоит большая работа — нужно проанализировать рыночные цены, пересчитать их в соответствии с колебаниями валютного курса. К 2018 году мы сможем закончить», —отметил Кашеваров.

2  3  4  5  6  7  8  9  10  11