Министерство промышленности и торговли РФ выставило на общественное обсуждение Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как указано в пояснительной записке, законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изменения в статьи 13 и 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления нормы для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами территории Российской Федерации, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (заключение GMP), выданного Минпромторгом России, в составе предоставляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье в Минздрав России, предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования иностранного производителя.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предусмотрено внесение изменений в подпункт «а» пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственной препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. № 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

 

 

Источник: Новости GMP

Внедрение системы лекарственного страхования в РФ позволит обеспечить снижение цен на препараты, что будет существенным вкладом в индустрию. Об это сообщил ТАСС на открывшемся 16 декабря форуме «Российско-японский бизнес-диалог» исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.

Ранее министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщала, что ведомство в данный момент разрабатывает концепцию перехода на систему лекарственного страхования в амбулаторном сегменте и погружение ее в систему обязательного медицинского страхования.

«Введение такой системы позволит существенно снизить цены на лекарственные препараты — это реальный вклад в индустрию будет. Надо будет обеспечить объемы, поставки и доступность. Эти задачи должны взять на себя и представители бизнеса, а не только государство», — сказал Шипков.

В рамках системы лекарственного страхования пациенту на амбулаторном лечении планируется компенсировать частично или полностью стоимость лекарственных препаратов. «Мы это приветствуем. Хотя здесь нужно готовиться к тому, что легкого пути не будет», — добавил он. Многое зависит того, какая именно модель будет принята. «Какую бы модель не взяли, все равно она не будет идеальной. Чтобы минимизировать риски, нужно всем объединиться, нацелиться на выполнение этой сверхзадачи — и всем вкалывать», — добавил эксперт.

Он также отметил, что японская модель лекарственного страхования обеспечивает принцип солидарной ответственности и выравнивания за счет того, что система соплатежей населения привязана к заработной плате.»Японская модель тоже заслуживает рассмотрения. Первое, что необходимо отметить: есть система соплатежей населения — около 30%.

Причем это — оплата из заработной платы, то есть, чем меньше человек получает, — тем меньше он платит. Таким образом обеспечивается принцип солидарной ответственности и выравнивание», — пояснил он.

По словам Шипкова, для реализации системы лекарственного страхования потребуется значительная информационная и разъяснительная работа для всех участников рынка.

 

Источник: Новости GMP

При Комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству создан Экспертный совет по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, который возглавил первый заместитель председателя комитета Владимир Гутенев. В его состав вошли представители крупнейших российских предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, отраслевых ассоциаций, медицинских и профильных образовательных учреждений.

Задача совета - анализ проблем и выработка предложений в области сохранения, реформирования и развития биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности, привлечения инвестиций в развитие отрасли.

 

Источник: Фармвестник 

Министерство труда и социальной защиты РФ выставило на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевт».

Ответственная организация – разработчик документа: Общероссийское объединение работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей» (ООР «РСПП»). Разработчики: Союз «Национальная Фармацевтическая Палата»), НП содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», «Российский университет дружбы народов» и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова.

Проект описывает трудовые функции и действия, характерные для организаций любой формы собственности, осуществляющих фармдеятельность, под которой, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подразумевается «деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».

Уровни квалификации фармацевта определены в соответствии с «Уровнями квалификации в целях подготовки профессиональных стандартов», утвержденными Минтрудом России, и соответствуют 5 уровню.

При указании требований к наличию дополнительных документов при допуске к трудовой деятельности был учтен запланированный Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» переход от сертификации специалистов к их аккредитации.

Исходя из формулировки вида деятельности и цели профессиональной деятельности и структуры выполняемых действий определено две обобщенные трудовые функции:

-функции, связанные с обеспечением физических лиц и организаций лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения;

-функции, связанные с изготовлением лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций.

Общественное обсуждение документа продлится до 19 декабря 2016 г.

 

Источник: Фармвестник

Министерство труда и социальной защиты РФ разработало проект приказа «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевтический инспектор».

Проект профессионального стандарта описывает трудовые функции и действия по организации и проведению контрольных мероприятий деятельности фармацевтических организаций.

Разработка стандарта проводилась в три этапа.

На первом этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились следующие работы:

- формирование рабочей группы с участием представителей работодателей, профессионального и научно-педагогического сообщества;

- анализ действующих законодательных и нормативных правовых документов РФ в области профессиональной деятельности;

- формирование экспертной группы;

- анализ состояния и перспектив развития вида профессиональной деятельности с учетом отечественных и международных тенденций, в рамках которого были определены трудовые функции и трудовые действия.

На втором этапе разработки проекта профессионального стандарта проводились:

- профессионально-общественное обсуждение проекта профессионального стандарта;

- сбор и анализ поступивших предложений и замечаний по проекту профессионального стандарта. В ходе работы над проектом профессионального стандарта были учтены все поступившие предложения и замечания, которые соответствуют целям и задачам профессионального стандарта, и были направлены на совершенствование профессиональных квалификаций специалистов в области управления фармацевтической деятельностью и контроля качества лекарственных средств.

На третьем этапе разработки проводилось внесение изменений в разрабатываемый проект профессионального стандарта в соответствии с замечаниями и предложениями экспертов, представителей организаций работодателей, представителей высших учебных заведений и заинтересованных организаций.

Общественное обсуждение проекта продлится до 19 декабря 2016 г. на сайте regulation.gov.ru.

 

Источник: Фармвестник