Актуальные требования к организации фармацевтической системы качества и рекомендации к прохождению аудита

Полное наименование курса:

«Актуальные регуляторные требования к организации фармацевтической системы качества. Практические рекомендации с учётом подготовки к прохождению аудитов/инспекций на соответствие требованиям GMP»

Описание:

  • Длительность: 16 часов.
  • Форма обучения: очная.
  • Стоимость: 40 000 рублей.
  • Для кого: руководители и специалисты служб качества – ООК, ОКК, отделов валидации, производственный персонал «верхнего» звена.
  • Выдаваемые документы: удостоверение о повышении квалификации.
  • Даты проведения цикла: 17 сентября 2019 – 18 сентября 2019.

Основные разделы программы:

В рамках семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих регуляторные требования и рекомендации к ключевым элементам фармацевтической системы качества (ФСК):
- Управление рисками для качества в свете требований ICH Q9;
- Управление отклонениями (Deviation Management) и корректирующими/предупреждающими действиями (САРА);
- Работа с результатами, выходящими за предел спецификации (OOS);
- Составление обзоров по качеству продукции;
- Основные аспекты организации системы обучения персонала.


Также в ходе семинара будут рассмотрены практические рекомендации к подготовке производственной площадки и проведению GMP-инспекций и аудитов с учётом лицензионных требований РФ, а также в свете инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС:


- Подготовка необходимых документов к GMP-инспектированию;
- Организация работы персонала для эффективного прохождения инспекции/аудита;
- Практические рекомендации по работе с комиссией инспекторов;
- Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) по результатам GMP-инспекции;
- Обзор примеров несоответствий в области ФСК, выявляемых в ходе GMP- инспектирования и аудита.


Помимо теоретической (лекционной) части, в ходе семинара слушателям будет предложен разбор ситуационных задач, связанных с выявлением и классификацией отклонений от требований надлежащей производственной практики (GMP).

Семинар проводит сертифицированный GMP/GDP инспектор,
сертифицированный преподаватель ВОЗ - Орлов Владимир Александрович.