Актуальные требования к организации фармацевтической системы качества и рекомендации к прохождению аудита

Полное наименование курса:

«Актуальные регуляторные требования к организации фармацевтической системы качества. Практические рекомендации с учётом подготовки к прохождению аудитов/инспекций на соответствие требованиям GMP»

Описание:

  • Длительность: 16 часов.
  • Форма обучения: очная.
  • Стоимость: 40 000 рублей.
  • Для кого: руководители и специалисты служб качества – ООК, ОКК, отделов валидации, производственный персонал «верхнего» звена.
  • Выдаваемые документы: удостоверение о повышении квалификации.
  • Даты проведения цикла: 17 апреля 2019 – 18 апреля 2019.

Основные разделы программы:

В рамках семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих регуляторные требования и рекомендации к ключевым элементам фармацевтической системы качества (ФСК):

  • Управление рисками для качества в свете требований ICHQ9.
  • Управление изменениями (ChangeControl).
  • Управление отклонениями (DeviationManagement) и корректирующими/предупреждающими действиями (САРА).
  • Управление поставщиками и аутсорсингом.
  • Работа с отзывами/претензиями/дефектами качества продукции.

Также в ходе семинара будут рассмотрены практические рекомендации к подготовке производственной площадки и проведению GMP-инспекций и аудитов с учётом лицензионных требований РФ, а также в свете планируемого начала инспектирования на соответствие требованиям GMP ЕАЭС:

  • Подготовка необходимых документов к GMP-инспектированию.
  • Организация работы персонала для эффективного прохождения инспекции/аудита.
  • Практические рекомендации по работе с комиссией инспекторов.
  • Разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) по результатам GMP-инспекции.
  • Обзор примеров несоответствий в области ФСК, выявляемых в ходе инспектированияи аудита на соответствие требованиям GMP.

Помимо теоретической (лекционной) части, в ходе семинара слушателям будет предложен разбор ситуационных задач, связанных с выявлением и классификацией отклонений от требований надлежащей производственной практики (GMP).

Семинар проводит сертифицированный GMP/GDP инспектор,
сертифицированный преподаватель ВОЗ - Орлов Владимир Александрович.