Основы фармаконадзора в Российской Федерации

Описание курса

• Длительность: 18 часов
• Форма обучения: заочная
• Стоимость: 20 000 рублей
• Для кого: Специалисты, профессиональная деятельность которых связана с разработкой, регистрацией, производством, контролем качества, обращением лекарственных средств и контролем в сфере обращения лекарственных средств
• Выдаваемые документы: удостоверение о повышении квалификации установленного образца
• Даты проведения цикла: 16 мая 2022 - 21 мая 2022

Особенности курса

В рамках обучения будут рассмотрены глобальная система и нормативно-правовая база фармаконадзора (современное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС); управление сигналом; нежелательные явления и нежелательные реакции; мастер-файл системы фармаконадзора; система управления рисками и план управления рисками, а также меры минимизации риска.

В процессе обучения слушатели ознакомятся с:

• содержанием  мастер-файла системы фармаконадзора;
• планированием, подготовкой периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов;
• приемом сообщений по безопасности лекарственных препаратов из любых источников и их надлежащей обработкой;
• контролем профиля безопасности лекарственных препаратов, включая выявление, анализ и валидацию сигналов по безопасности лекарственных препаратов;
•  планом управления рисками: анализ соотношения пользы-риск лекарственных препаратов;
• приведением в соответствие регистрационного досье в рамках ЕАЭС;
• внесением изменений в регистрационное досье в рамках ЕАЭС.